洁净区允许人数的标准和计算方法
洁净区允许人数的标准和计算方法
GMP附录1《无菌药品》第十九条规定“洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌提供的洁净区外进行。” 经常会有客户问到：“洁净区最多允许进入人数的标准是如何制定的？”这里问题应该从两方面考虑，一方面是洁净区对人的影响，另一方面...
2025-05-24
好搭档洁净服
2020年，这些医药新政正式实施，你get了没？
2020年，这些医药新政正式实施，你get了没？
来源：健康界新的一年，又有哪些影响医药行业变革的新政开始施行？新年伊始，一大波医药新政1月1日起正式实施。其中，包括新版医保目录、关税、医药产能、保健食品、药材等新规，将对行业产生巨大的影响。 2019版国家医保目录正式实施 图片来源：国家...
2025-05-23
好搭档洁净服
国家药监局新禁令：“抗氧”“抗敏”“再生”“激活”都是化妆品宣传禁用词！
国家药监局新禁令：“抗氧”“抗敏”“再生”“激活”都是化妆品宣传禁用词！
12月24日，国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）在其官方网站发布了《识别化妆品违法宣称和虚假宣传》一文，明确指出以抗敏、抗氧、去除皱纹、再生、纯天然等词语为代表的绝对化词意、虚假性词意、夸大性词意、医疗术语等十类词语禁止用于化妆品宣称...
2019-12-30
好搭档洁净服
GMP热点问题40个（下）
GMP热点问题40个（下）
30、一个提供车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？答：洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、...
2019-12-30
GMP热点问题40个（上）
GMP热点问题40个（上）
1、空调停机重新启动后车间结露如何防治？答：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机...
2019-12-30
好搭档洁净服
无菌服的产品优势都有哪些？
无菌服的产品优势都有哪些？
无菌服是什么服装呢？如果没有接触过这个行业，可能不知道是什么样的，无菌服作为一种特殊的医用服装，在医院使用是非常多的，多使用在手术室、特殊病房等等，在医院使用时必不可少，具有非常重要的作用。那么无菌服这类服装具有哪些优势呢？现在由我们上海好...
2019-12-25
洁净服标准，洁净服测试标准
洁净服标准，洁净服测试标准
洁净服标准1、应对各防护材料特性进行评价，有正规的评价报告技术要点1.手术衣手术衣需评价特性参见表1-1。2. 手术铺单手术铺单需评价特性参见表1-2。3. 洁净服洁净服需评价特性参见表1-3。2、关于各评价性能定义技术要点1. 阻微生物穿...
2019-11-21
新智能洁净服的管理要求
新智能洁净服的管理要求
对于制药提供企业来说智能洁净服是必不可少的一个物品，主要作用是防止人员在药品提供、取样、检验操作过程中对药品、物料及检验带来直接或间接的影响，该影响主要包括微粒和微生物两个方面，反过来说洁净服也能够很好的保护操作人员的自身安全，毕竟接触的物...
2019-11-21
手把手教你如何迎接GMP
手把手教你如何迎接GMP
目 录一、现场决不允许出现的问题二、各工序指定负责回答人员素质要求三、各部门必须注意的问题四、现场检查时必须做到的五、检查员提问时注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要” 一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物...
2019-11-21
GMP无菌提供洁净区更衣程序（上）
GMP无菌提供洁净区更衣程序（上）
GMP无菌提供洁净区更衣程序（上）1、 概述《药品提供质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP...
2019-11-21